Utvikling av en kvalitetsmanual: utviklingsprosedyre, funksjoner, betingelser og krav

2024 Forfatter: Howard Calhoun | [email protected]. Sist endret: 2023-12-17 10:37

Kvalitetsstyring, utvikling av kvalitetsmanual - i dag er dette de viktigste oppgavene i kvalitetsstyringssystemet for produkter eller tjenester som leveres. Det anbefales å analysere dette problemet mer detaljert, vurdere alle aspektene separat.

Velge en tilnærming til dokumentutvikling

På en eller annen måte blir utviklingen av en organisasjons kvalitetsmanual innledet av valget av en spesifikk tilnærming. Du må med andre ord finne ut hvilke punkter som er verdt å beskrive i dokumentet, og hvilke som ikke er det. Ansatte i ethvert selskap bør bruke denne "referanseboken" i sine profesjonelle aktiviteter, så denne faktoren må tas i betraktning når du oppretter den. Hvordan organisere utviklingen av en kvalitetsstyringsmanual slik at den er effektiv?

For at ethvert dokument skal være effektivt, må det forstås at det må være både forståelig og omfattende. Han måvære praktisk å bruke. Derfor er det i prosessen med å utvikle en kvalitetshåndbok viktig å ta hensyn til at den som regel inneholder all grunnleggende informasjon om strukturens kvalitetsstyringssystem. Ved behov blir lenker til tilleggsdokumentasjon aktuelle. Enkel presentasjon og klarhet gjør det mulig å bruke manualen både for spesialister som arbeider innen kvalitetsfeltet og for andre ansatte i selskapet. Brukervennligheten, som er så viktig å vurdere i utviklingen av en kvalitetsmanual, sikrer at ansatte vil referere til dette dokumentet oftere, og ikke lete etter løsninger gjennom kolleger eller på egenhånd.

Fullstendighet som et grunnleggende krav for utvikling av retningslinjer

Anbefalinger for utvikling av en kvalitetshåndbok for et laboratorium, produksjonsanlegg eller annen bedrift inkluderer fullstendigheten av materialet som presenteres. Det ser ut til at dette kravet er et av de vanskeligste. Men du skal ikke være redd. Heldigvis, i vårt tilfelle, er en vanskelig vei allerede gått, fordi det for tiden er ISO-standarder for kvalitetsstyring. De er en klar regulering av hvilke elementer kvalitetsstyringssystemet til en virksomhet skal bestå av. I tillegg lar standardene deg ikke lure på hvordan dette systemet er laget og hvordan det skal fungere.

Når du utvikler en kvalitetsstyringsmanual, må du vite at nøkkeldelen av dokumentet er beskrivelsen av målene for strukturen ikvalitetsfeltet. Vi snakker med andre ord om ideer som selskapet planlegger å implementere i løpet av en bestemt tidsperiode. Oppnåelsen av målene oppgitt av utbygger skyldes kompetent oppfyllelse av kravene på kvalitetsområdet. Så når du utvikler en kvalitetshåndbok for en bedrift, er det verdt å fremheve hvordan hver av disse kravene implementeres separat i denne strukturen. Vanligvis er titlene på kravene overskriftene til delene av det aktuelle dokumentet. Det skal legges til at man i prosessen med å utarbeide manualen ikke skal gi fritt spillerom til sin egen fantasi når det gjelder nummerering av avsnitt. Ved utvikling av en kvalitetsmanual gir det ingen mening å avvike fra nummereringen som er godkjent i standarden. Først da vil sluttdokumentet være forståelig og gjenkjennelig både blant selskapets ansatte og eksterne revisorer.

Det er viktig å huske på at enkelte personer vanligvis er ansvarlige for å oppfylle kravene til standarden i virksomheten. Følgelig må disse tjenestemennene angis ved utvikling av kvalitetshåndboken, nemlig etter beskrivelsen av individuelle krav. Både eierne av prosessene og spesifikke tjenestemenn som administrerer aktivitetene beskrevet i dokumentasjonen kan være ansvarlige.

Klarhet som et krav for utvikling av retningslinjer

Når man utvikler en kvalitetsmanual for et laboratorium, produksjonsanlegg eller annen struktur, er det viktig å ta hensyn til en rekke krav. I tillegg til fullstendigheten av presentasjonen, spilles en betydelig rolle avforståelse av stoffet. På en eller annen måte bør ledelsen skape en idé om prosessene som foregår i selskapet og deres samhandling. Dette gjøres for å oppfylle kravene i standarden.

Så, hvis det er en spesifikk prosess, hvis implementering oppfyller et visst krav i standarden, er det nødvendig å angi i dokumentet ikke bare selve prosessen, men også eieren. Dersom kravet er oppfylt for en aktivitet som ikke karakteriseres som en prosess, bør det spesifiseres en dokumentert prosedyre med instrukser for gjennomføring av denne aktiviteten med passende kommentarer som er årsakssammenheng.

Ved utforming av en kvalitetsmanual for nye krav, bør det tas hensyn til at det som regel er behov for ytterligere dokumentasjon for å oppfylle disse kravene. Dette er for eksempel prosessforskrifter som spesifiserer sammensetningen av de ansvarlige og stadiene i selve prosessene. Det er viktig å vite at referanser til disse dokumentene nødvendigvis er fastsatt i manualen. Som et resultat av gjennomføringen av disse operasjonene, bør enhver ansatt forstå fra første lesning hva som forventes av ham når det gjelder å implementere kravene til kvalitetsstandarden og de tilsvarende målene på dette området. Arbeidstakeren må huske på hvordan man kan nå disse målene, i hvert fall på sin arbeidsplass. Implementeringen av disse anbefalingene om utvikling av en kvalitetshåndbok vil gjøre det mulig å involvere alle ansatte i organisasjonen i prosessen med å administrere kvalitetsparametrene til produktene eller tjenestene som tilbys.

Brukervennligmanualer

Et annet viktig krav for utvikling av en kvalitetshåndbok for et laboratorium, produksjonsbedrift eller annen struktur er dens brukervennlighet. Det er umulig å argumentere med det faktum at selv på den kraftigste bilen kan du ikke gå langt, og du kan faktisk ikke forlate i det hele tatt hvis rattet er installert i bagasjerommet. Og overbelastning av instrumentpanelet med alle slags sekundære sensorer vil på en eller annen måte føre til at sjåføren begynner å bli distrahert fra hovedprosessen i hans tilfelle for å lese interessante indikatorer.

Eksempel på en ISO-kvalitetsmanual

Det ville være nyttig å se gjennom håndboken og standarddelene med et spesifikt eksempel. For å gjøre dette tar vi et testlaboratorium. Den første delen av dokumentet er en introduksjon. Det står:

• navn på strukturen i fullstendig og forkortet form;
• regulering av laboratoriets virksomhet, der det er nødvendig å angi navn på papirer og deres registreringsnummer;
• plassering av den juridiske enheten, der du må spesifisere både postadresse og juridisk adresse;
• kontaktdetaljer (e-post, telefonnummer);
• organisasjonsstruktur i selskapet, som som regel finnes i vedleggene til hoveddokumentet.

Forresten, det er best å vise organisasjonsstrukturen skjematisk.

Anvendelsesomfang

Etter introduksjonen i ferd med å utvikle en kvalitetsmanualdet er viktig for testlaboratoriet å angi omfanget. Dette emnet er tatt ut i en egen seksjon, vanligvis den første i rekken. For eksempel:

1. Dette dokumentet presenterer kvalitetsstyringspolitikken og de viktigste prinsippene og praksisene som sikrer at et kvalitetssystem fungerer i et forskningslaboratorium.
2. Manualen er utviklet av en eller annen ansatt, signert av direktøren for forskningssenteret, og også godkjent av organisasjonens ledelse og sikret gjennom den juridiske enhetens segl.
3. For å sikre at kvalitetssystemet opprettholdes på et høyt nivå og effektivt, og at korrigerende tiltak iverksettes i tide, blir manualen gjennomgått og supplert dersom en juridisk enhet endres eller omorganiseres, samt ved endring av omfanget av akkreditering av strukturen eller forbedring av kvalitetssystemet.
4. Dette dokumentet er utarbeidet for å overholde kravene i visse lands lover og forskrifter.
5. Omfanget av kvalitetsstyringssystemet omfatter alle punkter for implementering av laboratorieaktiviteter.

Normative referanser

Den andre delen av det aktuelle dokumentet inneholder vanligvis normative referanser. Det er viktig å merke seg at alle lover, forskrifter, oppslagsverk og andre kilder som brukes i utarbeidelsen av kvalitetshåndboken skal være tydelig og detaljert beskrevet og merket. Videre er det tilrådelig å gå videre til å bli kjent med den tredje delen av håndboken, som beskriver alle begreper og definisjoner,brukt i arbeidet.

Vilkår og definisjoner

Denne delen er ganske stor, så la oss vurdere den på et spesifikt eksempel på laboratoriet vårt. Følgende termer og definisjoner gjelder i dette dokumentet:

• Akkreditering er en bekreftelse på at en juridisk enhet eller individuell gründer oppfyller visse kriterier.
• Et utdrag fra registeret (med andre ord et akkrediteringsbevis) er et dokument som genereres automatisk ved hjelp av det statlige informasjonssystemet på akkrediteringsområdet. Det er et sertifikat, bekreftelse på akkreditering innen et spesifikt aktivitetsområde.
• Kvalitet er et sett med egenskaper som er iboende i et objekt. Vanligvis refererer disse egenskapene til anleggets evne til å møte behovene som opprinnelig ble etablert.
• QCA, eller Quantitative Chemical Analysis, er en kvantitativ bestemmelse dannet eksperimentelt og refererer til innholdet av én eller flere bestanddeler i en prøve ved fysiske eller kjemiske midler.
• En analyseteknikk er et kompleks av spesifikt karakteriserte operasjoner, hvis implementering fører til å oppnå CCI-resultater med etablerte nøyaktighetsindikatorer.
• Revisjon, eller intern gjennomgang, er en dokumentert, uavhengig, systematisk prosess for å oppnå revisjonsresultater og objektivt evaluere disse resultatene for å fastslå i hvilken grad tidligere avt alte revisjonskriterier er oppfylt.
• Revisjonsprogrammet eret sett med etablerte kriterier for revisjon av en eller en rekke revisjoner som er planlagt for en viss tidsperiode og som hovedsakelig er rettet mot å nå de fastsatte målene.
• Revisjonskriterier er et sett med krav, prosedyrer og retningslinjer som brukes som referanser. Det er viktig å merke seg at revisjonskriterier brukes for å matche revisjonsbevis mot dem.
• En revisor er en person som viser sine personlige egenskaper og kompetanse til å gjennomføre en revisjon.
• Revisjonsteam – en eller flere revisorer som er involvert i revisjonen.

Listen over begreper og definisjoner kan fortsettes, men hovedformålet med denne artikkelen er å klargjøre betydningen og arten av materialet som er publisert i hver del av veiledningen, så det er lurt å gå videre til neste avsnitt.

Laboratoriekvalitetsstyringskrav

Dette avsnittet er det siste avsnittet i dokumentet som vurderes. Det er imidlertid den mest informative. Til å begynne med er det nødvendig å angi navnet på laboratoriet her, som i den første delen, og deretter gi informasjon om styringen av strukturen, nemlig du må beskrive stillingen til lederen av forskningssenteret eller kvaliteten leder og hvem de rapporterer til. Etter det er det tilrådelig å karakterisere organisasjonsstrukturen og lederpersonell med stillinger og relaterte faglige ansvar. I tillegg er det viktig å huskesubstitusjonsbaner, det vil si underdirektører for forskjellige avdelinger i laboratoriet. Snakk deretter om:

• Ansvarlig for kvalitetsstyringssystemmedarbeider. Det er nødvendig å angi ikke bare hans stilling, men også dataene til den tilsvarende ordren for ansettelse.
• Implementering av QMS og det grunnleggende om dets funksjon.
• Ansvar og fullmakter til de ansatte ved forskningssenteret på kvalitetsområdet, herunder fordeling av plikter, rettigheter og ansvar mellom de ansatte ved forskningssenteret.
• Regler for aktivitetene til strukturen.
• Right Research Center.
• Personvernregler, selv fra tredjeparter.
• Ledelsens ansvar for aktivitetene som organiseres i laboratoriet.
• Et sett med regulatorisk og teknisk dokumentasjon, som uansett fungerer som kundens eiendom. Så etter laboratoriearbeid forblir denne dokumentasjonen i forskningssenteret eller returneres til kunden etter forhåndsavtale.
• Resultatene av utført arbeid og utstedte papirer, som fungerer som kundens eiendom først etter at arbeidet er bet alt.

Hva annet?

I tillegg til punktene ovenfor, i delen "Krav" angående laboratoriesenteret, må du spesifisere følgende:

• Inngåelse av underentrepriser for gjennomføring av målinger. Det skal legges til at formålet med denne prosedyren er å sikre kvalitetstestresultater ii tilfelle underleverandørstrukturer er involvert i implementeringen. Forskningslaboratoriet har på en eller annen måte det fulle ansvaret for arbeidet som utføres av underleverandørorganisasjonen.
• Administrere arbeid knyttet til tester som ikke oppfyller godkjente krav.

Etter å ha beskrevet alle delene av håndboken ved å bruke eksemplet på et forskningssenter og en detaljert analyse av alle kravene til dokumentet i dag, er det tilrådelig å trekke noen konklusjoner.

Hovedpoenget er behovet for å dokumentere hele spekteret av prosesser som utføres innen feltet for å sikre og forbedre kvaliteten på produktene eller tjenestene som tilbys. Det er også viktig å ha et dokument som regulerer spørsmålene om dokumenthåndtering generelt som en del av dokumenterte prosesser.